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药理学与药物代谢动力学研发部

发布时间:2020-05-08 08:46:56

临床前药物疗效/代谢分布/毒理学:

这些研究决定着一组化合物中谁能最终成为一个上市药物,并直接提供新药申报的数据和资料,为药物研发的方向和上市提供决策性依据,是药物研发过程中的关键。

药效/药代学的数学模拟与推演:

根据前期和动物实验的结果,建立数学模型,模拟推演出药物在人体或临床试验中可能的表现。根据这些推演的结果,进一步设计临床试验,这就避免临床试验的盲目性,将会大大节约药物上市所需的时间和成本。

临床一期试验:

准备临床一期试验的申请工作,设计一期临床试验的方法、步骤和规范,向国家食品药品管理局提交所需要的申请报告和支持材料;跟踪、监测、记录、报告临床试验的进程和数据,使得临床试验顺利向二期过渡。