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质量控制

发布时间:2020-05-08 08:46:16

质量控制部(QC

 

主要职责:

负责生物制药原辅料、包装材料、细胞库、生产过程中间产品、成品、稳定性研究样品检测和洁净区的环境和水系统及工艺气体的监测,及质量控制检测技术开发和验证。

 

工作内容:

  • 生产细胞库、检定细胞库、原辅料和其他生产相关的物料检测。

  • 生产过程中公用工程系统(注射用水/纯化水、纯蒸汽、压缩空气)的监测

  • 生产洁净区环境的监测

  • 生物制品中间产品、原液、半成品、成品的放行检测

  • 质量控制分析方法的开发、建立和验证

  • 生物制品参比品的管理

  • 工艺验证和清洁验证样品的检测

  • 生物药品的稳定性研究(原液、成品、参比品)的检测

  • 生物药品生物活性的检测

     

部门主要设备:

安捷伦液相色谱系统

 

安捷伦毛细管电泳仪

 

贝克曼毛细管电泳仪

 

全波长、多通道微孔板检测仪SpectraMax 190

 

 

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ABI 7500实时荧光定量 PCR 系统

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Tecan spark酶标仪