下载澳门新葡亰官网app_诚信官网-welcome

0571-56050590

  • 质量总监

    岗位要求:
    1、生物学各领域或药学各领域相关专业硕士及以上学历;
    2、具有良好的英语阅读和口语表达能力;
    3、十五年以上制药企业质量相关工作经验,有八年以上国内外知名生物制药企业团队的管理经验者优先;熟悉大中型制药企业技术研发和生产工艺、质量管理等工作;
    4、工作严谨仔细,有较强的内驱力和进取心;
    5、对国内外生物制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识;作为主要协调者接受过多次FDA/EMA和国内GMP审计;
    6、有较强组织领导、协调及沟通能力;分析、判断、学习、创新能力强。

     
    职位描述:
    1、负责公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施;
    2、负责公司质量体系的建立、负责公司GMP体系的推行,确保药品的研发、生产、检验等药品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求;
    3、管理和指导QA、QC、验证工作,确保公司的质量管理保证系统符合国际(FDA,EMA,PIC/S, ICH 等)和国内(NMPA)法规的要求;
    4、审查/批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案/报告、委托生产/检验、仪器/设备监控维护计划等质量相关文件;
    5、建立质量风险管理系统,纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统,确保其实施的有效性;  
    6、审核中试和临床生产基地的建设规范,管理验证活动中产生的偏差、变更;
    7、负责组织自检和接待官方/客户外部审计,协调公司各个部门配合好检查,并落实不符合项的整改;
    8、指导GXP培训管理体系的建立,负责对直接下属培训,宣贯质量政策;
    9、指导验证管理工作,审核批准验证计划及文件,跟踪验证项目的实施情况;
    10、负责审核物料、产品的放行,确保放行程序的合规性;负责评估和批准物料供应商,并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划;
    11、 组织编写临床研究申报所需质量相关资料;对注册相关文件进行法规符合性审核,确保药品注册相关文件符合法规要求;
    12、负责质量管理考核标准的建立和实施,协助公司负责人组织管理评审;
    13、负责质量相关的政府事务的沟通,建立良好的工作关系。
     
     
    Email: info@dacbiotech.com
    Add:杭州经济技术开发区6号大街260号中自科技园12幢

  • QC副经理

    岗位要求:

    1、生物相关专业本科或硕士学历。
    2、药企质量控制3年及以上工作经验,有团队管理经验。
    3、熟悉ChP,USP,EMP,ICH等国际法规和指导原则。
    4、有生物药IND申报或商品生产经验的优先。
     
    职位描述:
    1、依据国内外法规,管理与指导质量控制部的工作,协助QC经理的工作;
    2、负责质量控制室GXP文件系统,包括管理过程、操作规程等;
    3、依照相关SOP及QS文件,审查部门中控测试,包括起始物料、原辅料、包装材料、中间产品、成品、公用系统检测等;
    4、负责质量控制室确认与验证方案的起草与审核,包括仪器确认,分析方法验证以及其他需要进行的验证与确认;
    5、参与检验过程中出现的偏差、OOS、OOT调查;
    6、负责与其他部门的沟通,协调检验事宜;
    7、参与分析方法开发与验证;
    8、负责安排原辅料及制药用水的取样;
    9、负责原辅料及成品等的稳定性考察与留样观察;
    10、负责对检验用的设备、仪器、标准品、菌种、试剂等制定管理办法;
    11、保证实验室按照GMP正常运行;
    12、负责上级领导指派的其它相关工作。
     
    Email: info@dacbiotech.com
    Add:杭州经济技术开发区6号大街260号中自科技园12幢

  • 化学分析研究员

    岗位要求:
    1、 化学或应用化学等相关专业本科以上,毕业后从事药物分析三年以上的优先;
    2、掌握化学和分析化学理论基础,熟悉各种化学分析和仪器分析手段(滴定分析、重量分析、光学分析、电化学分析和色谱分析等),能够熟练地检索有关化学文献;
    3、出色的动手能力,能够进行仪器设备的基础维护和维修;
    4、条理性好,实验纪录及时、清晰、完整;
    5、具有高度的责任心和团队协作精神,沟通能力强,工作积极主动,遵守公司的规章制度。
     
    职位描述:
    1、负责小分子化学药物生产的中控和成品的检测;         
    2、分析方法开发和方法验证;申报资料的整理和撰写;
    3、协助进行原辅料的检验和检测,包括理化分析和生物分析 
     
     
    Email: info@dacbiotech.com
    Add:杭州经济技术开发区6号大街260号中自科技园12幢